Medical Monitor or Medical Monitor II, Moniteur médical ou Moniteur médical II,Canada

Description

Reporting to the Manager Medical Monitor, Medical Affairs, the Medical Monitor or Medical Monitor II, Canada provides medical and scientific support to clinical research programs.

This role will be perfect for you if:

• You are skilled in building positive working relationships with all stakeholders (clinical sites, colleagues, sponsors) in a clinical research project.
• You skillfully balance the strict requirements of clinical research protocols with the realities of clinical trials.
• You are able to interpret high volumes of data and situations efficiently, and take position and advise as necessary.

RESPONSIBILITIES

Protocols and projects

• Keeps current on study protocol, study protocol amendments, Investigator's Brochure (IB), additional safety information made available during the course of the study, and relevant clinical research guidelines involving the therapeutic indication.
• Develops or reviews medical monitoring plan, and review safety reporting plan as appropriate.
• Provides project team training on study protocol and/or therapeutic areas.
• Prepares for and attend Investigators' Meetings.
• Provides project-related medical consultation to the Innovaderm project team members during normal business hours throughout the duration of the study.
• Participate in activities related to business development (bid defense).

Medical dermatology advisory role

• Provides 24-hour, 7 days a week, on-call service for urgent trial-related safety issues, questions on the protocol, or other safety concerns.
• Provides first line contact for investigators, site personnel, and monitors regarding study related medical/safety issues and resolution of study protocol and subject eligibility issues.
• Provides advice to the clinical team staff / sites to answer any medical questions related to patient eligibility, and safety or clinical issues during the trial.
• Assesses the impact of any prohibited medication taken on study and evaluates any appropriate action for the subject.
• Evaluates the appropriateness of any dropout subject replacement.
• Participates actively and presents in bid defense meetings
• Act as an advisor and subject matter expert for tasks requiring a medical dermatology expertise (review of documents, advising colleagues, partners and clients).

Data Activities

• Reviews safety-related data listings for the purpose of identifying potential trends, unreported protocol deviations related to safety assessments, AEs, and SAEs; and address safety concerns.
• Assesses if any stopping rule was met and evaluate any appropriate action or follow up with the subject, if applicable.
• Reviews laboratories alerts, and coordinate appropriate follow-up with study sites.
• Reviews portions of clinical study report, as required.
• Escalates to the Project Manager or Sponsor any issues requiring medical input and significant safety or data integrity concerns identified during review of data or site contact.

Safety Medical Monitoring and SAE Reporting Activities

• Verifies the medical accuracy of subject safety data and maintains an ongoing assessment of the safety profile of the study.
• Provides emergency unblinding code-break of randomized treatment assignment, as applicable.

Requirements

PROFILE

Education

• Medical degree (MD). Candidates with medical education and training completed outside of Canada are accepted and encouraged to apply.
• Note that this position does not require a permit to practice medicine (non-practicing physician role)

Experience

• Minimum of 5 years of experience in clinical research in a CRO, pharmaceutical, or biopharmaceutical company (Medical Monitor, Medical affairs, Medical Director, Safety).

Knowledge and skills

• Excellent oral and written English communication skills, additional languages are an asset.
• Ability to work in partnership with a multidisciplinary group of colleagues, including translating concepts into practical approaches and promoting consensus.
• Outstanding ability to work independently with minimal supervision, ability to work effectively within a team, and matrix environment.
• Ability to organize and work efficiently on several projects, each with specific requirements and/or shifting priorities.
• Excellent oral and written communication skills as well as interpersonal skills are essential.

Our company

The work environment

At Innovaderm, you will work with brilliant and driven colleagues. Our values are collaboration, innovation, reliability and responsiveness. We offer a stimulating work environment and attractive advancement opportunities.

In this position, you will be eligible for the following perks:

• Flexible work schedule
• Permanent full-time position
• Complete benefits (medical, dental, vision, RRSP, vacation, personal days, virtual medical clinic, public transportation rebates, social activities)
• Option to work from home anywhere in Canada or from our headquarters in Montreal (in accordance with company policies and public health directives)
• Ongoing learning and development

About Innovaderm

Innovaderm is a contract research organization (CRO) specialized in dermatology. Since its beginnings in 2000, our organization has benefited from a solid reputation for the quality of its research and services exceeding the expectations of its clients. Based in Montreal, Innovaderm continues to grow and expand in North America and Europe.

Innovaderm is committed to providing equitable treatment and equal opportunity to all individuals. As such, Innovaderm will provide accommodations throughout the recruitment and selection process to applicants with disabilities, upon request.

Innovaderm only accepts applicants who can legally work in Canada.

Description - Fr

Relevant du Gestionnaire Moniteur mdical, affaires mdicales, le Moniteur mdical ou le Moniteur mdical II, Canada fournit un soutien mdical et scientifique aux programmes de recherche clinique.

Ce poste sera parfait pour vous si :

• Vous tes habile tablir des relations de travail positives avec toutes les parties prenantes (sites cliniques, collgues, " sponsors ") dans un projet de recherche clinique.
• Vous quilibrez habilement les exigences strictes des protocoles de recherche clinique avec les ralits des essais cliniques.
• Vous tes capable d'interprter efficacement de gros volumes de donnes et de situations, de prendre position et de conseiller si ncessaire.

RESPONSABILITS

Protocoles et projets

• Se tient au courant du protocole de l'tude, des modifications du protocole de l'tude, de la brochure de l'investigateur (IB), des informations de scurit supplmentaires mises disposition au cours de l'tude et des directives de recherche clinique pertinentes impliquant l'indication thrapeutique.
• labore ou examine le plan de surveillance mdicale et examine le plan de rapport de scurit le cas chant.
• Fournit une formation l'quipe de projet sur le protocole d'tude et / ou les domaines thrapeutiques.
• Se prpare aux runions d'enquteurs et y assiste.
• Fournit une consultation mdicale lie au projet aux membres de l'quipe de projet Innovaderm (pendant les heures normales de bureau) pendant toute la dure de l'tude.
• Participe aux activits lies au dveloppement des affaires au besoin.

Rle de conseil mdical (sites cliniques)

• Fournit un service de garde 24 heures sur 24, 7 jours sur 7 pour les problmes de scurit urgents lis aux essais, les questions sur le protocole ou d'autres problmes de scurit.
• Fournit un contact de premire ligne pour les investigateurs, le personnel du site et les moniteurs concernant les problmes mdicaux / de scurit lis l'tude et la rsolution du protocole d'tude et les problmes d'ligibilit des sujets.
• Fournit des conseils au personnel / aux sites de l'quipe clinique pour rpondre toutes les questions mdicales lies l'ligibilit des patients et aux problmes de scurit ou cliniques pendant l'essai.
• value l'impact de tout mdicament interdit pris sur l'tude et value toute action approprie pour le sujet.
• value la pertinence de tout remplacement de sujet.
• Participe activement dans des rencontres de dveloppement des affaires
• Agit titre de conseiller et d'expert en la matire pour des tches demandant une expertise mdicale en dermatologie (revue de documents, conseiller des collgues, partenaires et clients).

Activits de donnes

• Examiner les listes de donnes relatives la scurit afin d'identifier les tendances potentielles, les carts de protocole non signals lis aux valuations de la scurit, aux EI et aux EIG; et aborder les problmes de scurit.
• value si une rgle d'arrt a t respecte et value toute action approprie ou suivi avec le sujet, le cas chant.
• Examine les alertes des laboratoires et coordonne le suivi appropri avec les sites d'tude.
• Examine des parties du rapport d'tude clinique, au besoin.
• Escalade au gestionnaire de projet ou au sponsor tout problme ncessitant une intervention mdicale et des problmes importants de scurit ou d'intgrit des donnes identifis lors de l'examen des donnes ou du contact avec le site.

Activits de surveillance mdicale de scurit et de rapport SAE

• Vrifie l'exactitude mdicale des donnes de scurit du sujet et maintient une valuation continue du profil de scurit de l'tude.
• Fournit une rupture de code d'urgence de libration de l'insu de l'assignation de traitement alatoire, le cas chant.

Profil recherch

PROFIL RECHERCH

ducation

• Diplme de mdecine (MD). Les candidats avec une ducation et une formation en mdecine complt l'extrieur du Canada sont considrs et encourags postuler.
• Notez que ce poste ne requiert pas de permis pour pratique (rle de medecin non pratiquant).

Exprience

• Minimum de 5 annes d"exprience pertinente en recherche clinique dans un CRO, une compagnie pharmaceutique ou biopharmaceutique (Medecin moniteur, affaires mdicales, directeur mdical, scurit mdicale).

Aptitudes et connaissances

• Excellentes comptences en communication orale et crite en anglais, le franais est un atout majeur.
• Solides comptences interpersonnelles et capacit communiquer efficacement avec les sites, les collgues et les clients.
• Capacit travailler en partenariat avec un groupe multidisciplinaire de collgues, y compris la traduction de concepts en approches pratiques et la promotion du consensus.
• Capacit exceptionnelle travailler de manire autonome avec un minimum de supervision, capacit travailler efficacement au sein d'une quipe et environnement matriciel.
• Capacit organiser et travailler efficacement sur plusieurs projets, chacun avec des exigences spcifiques et / ou des priorits changeantes.

Notre entreprise

NOTRE ENTREPRISE

L'environnement de travail

Chez Innovaderm, vous travaillerez avec des collaborateurs comptents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l'innovation, la fiabilit et la ractivit. Nous offrons un environnement de travail stimulant et des possibilits d'avancement intressantes.

Dans ce poste, vous bnficierez des conditions suivantes :

• Flexibilit sur l'horaire
• Poste permanent temps plein
• Gamme d'avantages sociaux (assurances mdicales, dentaire, vision, rgime de retraite, vacances, journes personnelles, clinique mdicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activits sociales)
• Option de travailler la maison (au Canada), ou partir de nos bureaux Montral (en fonction des politiques de l'entreprise et des directives de la sant publique).
• Formation et dveloppement continu

propos d'Innovaderm

Innovaderm est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) spcialise en dermatologie. Depuis ses dbuts en 2000, notre entreprise taille humaine bnficie d'une solide rputation autant pour la qualit de la recherche effectue que pour la qualit des soins offerts, dpassant les attentes de ses clients. Bas Montral, Innovaderm continue aujourd'hui sa croissance en Amrique du Nord et en Europe.

Innovaderm s'engage assurer une approche quitable ainsi que des opportunits quivalentes pour tous les candidats. ce titre, Innovaderm fournira sur demande des accommodations aux candidats ayant un handicap, et ce, travers toutes les tapes du processus de recrutement, si demand.

Innovaderm accepte uniquement les candidats pouvant lgalement travailler au Canada.

Le genre masculin est utilis sans discrimination et dans le seul but d'allger le texte.