Directeur Associé, Conformité (Affaires Réglementaires) / Associate Director, Compliance (Regulatory affairs)

Job Description

Le Directeur Associ de la Conformit, Affaires Rglementaires est responsable de la direction de la stratgie de conformit et de son excution pour l'organisation des affaires rglementaires, conformment aux Rglements sur les aliments et drogues et aux procdures mondiales. Le Directeur Associ de la Conformit, Affaires Rglementaires coordonne et dirige le Conseil de Conformit des Affaires Rglementaires, est le reprsentant de la Politique Excute Finale (PEF) et supervise la cration de processus/bases de donnes, les rapports de conformit, ainsi que la rvision annuelle des CV et des descriptions de poste. Le Directeur Associ de la Conformit, Affaires Rglementaires est responsable de l'attribution et du suivi des formations, du suivi et des mises jour des documents procduraux locaux ainsi que d'autres exigences de suivi lies la conformit (c.--d., engagements, PSURs, demandes de scurit, problmes de conformit). Le Directeur Associ de la Conformit, Affaires Rglementaires reprsentera l'organisation des affaires rglementaires au Conseil de Conformit Rgional et, de manire ad hoc, au Conseil de Conformit Mondial. Le Directeur Associ de la Conformit, Affaires Rglementaires pourra entreprendre d'autres activits supplmentaires, y compris des projets et la direction d'initiatives d'quipe.

Activits et Responsabilits Principales

• Contact principal avec Sant Canada et propritaire SME des SOP du Programme d'Accs Spcial et des rfrences SOP. Collaboration avec les Affaires Mdicales pour l'tablissement des programmes PLPA (Accs Patients Pr-licence) et/ou UPS (Approvisionnement de Produits Non Enregistrs).
• Propritaire SME des Activits de Surveillance de Conformit Locale ER.
• Reprsentant PEF. Rception et valuation des demandes PEF pour impact rglementaire, y compris l'impact sur les processus et procdures.
• Coordonne et dirige le Conseil de Conformit des Affaires Rglementaires. Supervise les mises jour des documents procduraux par des Experts en la matire pour s'assurer que tous les documents procduraux sont jour, conformes et archivs dans les dpts officiels.
• En tant que steward MyLearning, attribue les formations Les laboratoires de recherche de notre entreprise, GRACS, RA CANADA ncessaires et d'autres lments de formation pertinents.
• Excute priodiquement des rapports partir de MyLearning pour suivre les tendances de conformit. value les tendances et ajuste les curricula de formation pour rpondre aux exigences de conformit actuelles.
• Assure la supervision de la conformit sur les problmes de non-conformit (Niveau 1, 2 et 3).
• Contact principal du dpartement des affaires rglementaires et responsable de la supervision des audits et inspections GCP, GMP et PV.
• Fournit des conseils et un soutien en matire de conformit sur les activits des affaires rglementaires.
• Identifie le besoin et dveloppe des documents procduraux pertinents pour s'assurer que toutes les activits des affaires rglementaires respectent les exigences de conformit.
• Identifie le besoin de rvision des documents procduraux existants.
• Le titulaire accomplira ses tches d'une manire pleinement conforme l'engagement de l'entreprise envers son Code de conduite, nos Valeurs et Normes, politiques, procdures, normes de l'industrie et toutes lois et rglements. Cela inclut l'obligation de signaler tous les AEs et PQCs selon la politique de l'entreprise " Savoir pour Signaler ", la formation en Pharmacovigilance, et les rglements de Sant Canada.

Autres Activits

• Gestion de tous les contrats pour le dpartement des affaires rglementaires conformment aux procdures et exigences locales.
• Les activits devraient reprsenter moins de 5 % du temps. Effectuer d'autres activits comme demand par le Directeur Excutif, Affaires Rglementaires et/ou le Conseil de Conformit des Affaires Rglementaires.

Qualifications

• Le titulaire doit avoir un diplme universitaire, B.Sc. ou suprieur en sciences de la sant ou quivalent.
• Connaissance des activits de conformit pharmaceutique requise. Comptence forte dans le travail avec des systmes et bases de donnes complexes.
• La capacit de crer des bases de donnes Access est un atout.
• La personne doit avoir de solides comptences en communication et en gestion du temps, et tre capable de travailler de manire autonome avec une supervision minimale.
• Le titulaire doit avoir un minimum de 5 ans d'exprience et un succs dmontr dans les affaires rglementaires et/ou la conformit.

Comptences Fonctionnelles

• Connaissance de la Loi sur les aliments et drogues et des rglements de Sant Canada et capacit d'interprter
• Connaissance de la science, des concepts et de la terminologie des affaires rglementaires
• Connaissance des procdures oprationnelles locales
• Comprhension de l'organisation mondiale des affaires rglementaires de l'entreprise, des processus et des attentes en matire de conformit
• Comprhension de haut niveau et capacit d'interprter les exigences rglementaires et les documents d'orientation de Sant Canada

Comptences

Comptences en Communication

• Franais requis si vous rsidez au Qubec. Anglais requis pour les relations d'affaires avec des intervenants nationaux et internationaux.
• Capacit de communiquer efficacement l'oral et l'crit
• Connaissance des Bonnes Pratiques Documentaires

Comptences Informatiques

• Excellentes comptences en traitement de texte, en prsentation et en applications de tableur
• Familiarit avec l'utilisation de grandes bases de donnes de gestion de projet
• Capacit d'apprendre de nouveaux systmes d'interface informatique

Personnel

• Excellentes comptences en gestion du temps, organisation et planification
• Niveau lev de prcision et de qualit dans le travail
• Bonnes comptences en collaboration
• Mentalit/approche axe sur la conformit
• Courage et franchise

Conformment la Stratgie de milieu de travail hybride de notre entreprise, ce poste sera excut au moyen d'une combinaison de travail distance et de travail en personne (sige social de Kirkland) en fonction de la nature du travail effectuer.

Nous sommes fiers d'tre une entreprise qui embrasse la valeur de rassembler des personnes diversifies, talentueuses et engages. La faon la plus rapide d'innover est de rassembler des gens de diverses opinions dans un environnement inclusif. Nous encourageons nos collgues remettre en question avec respect les problmes de rflexion et d'approche de l'un et de l'autre. Nous sommes un employeur souscrivant au principe de l'galit d'accs l'emploi et nous sommes dtermins favoriser un milieu de travail inclusif et diversifi.

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Secondary Language(s) Job Description:

The Compliance Associate Director, Regulatory Affairs is responsible for leading the compliance strategy and execution for the RA organization in accordance with the Food and Drug Regulations and Global procedures. Compliance Associate Director, Regulatory Affairs coordinates and leads the RA Compliance Council, is the Final Executed Policy (FEP) representative, and provides oversight over the creation of processes/databases, compliance reporting, annual review of CVs and job descriptions. The Compliance Associate Director, Regulatory Affairs is responsible for assignment and tracking of trainings; tracking and updates to local procedural documents as well as other compliance related tracking requirements (i.e., Commitments, PSURs, Safety Requests, Compliance Issues). The Compliance Associate Director, Regulatory Affairs will represent the RA organization at the Regional Compliance Council and, on an adhoc basis, at the Global Compliance Council. The Compliance Associate Director, Regulatory Affairs may undertake other additional activities including projects and leadership of team initiatives.

Major Activities and Responsibilities

• Primary Health Canada contact and SME owner of the Special Access Program SOPs and SOP references. Collaboration with Medical Affairs for the establishment of PLPA (Pre License Patient Access) and/or UPS (Unregistered Product Supply) programs.
• SME owner of the Local Compliance Monitoring Activities ER.
• FEP representative. Receiving and assessing FEP requests for regulatory impact, including impact on processes and procedures.
• Coordinates and leads the RA Compliance Council.
• Oversees updates of procedural documents by Subject Matter Experts to ensure all procedural documents are maintained up-to-date and compliant and are archived in the official repositories.
• As MyLearning steward, assigns the required Our company's research laboratories, GRACS, CANADA RA and other pertinent training items. Periodically runs reports from MyLearning to track compliance trends. Evaluates trends and adjusts training curricula to meet current compliance requirements.
• Ensures compliance oversight over non-compliance issues (Level 1, 2 and 3).
• RA Department primary contact and lead for oversight of GCP, GMP and PV audits and inspections.
• Provides compliance guidance and support on Regulatory Affairs activities.
• Identifies the need and develops relevant procedural documents to ensure that all Regulatory Affairs activities adhere to compliance requirements.
• Identifies the need for revision of existing procedural documents.
• The incumbent will complete their tasks in a manner fully consistent with The Company's commitment to its Code of conduct, Our Values and Standards, policies, procedures, industry standards and all laws and regulations. This includes the obligation to report all AEs and PQCs as per The Company policy, "Know to Report" Pharmacovigilance training, and Health Canada regulations.

Other Activities

• Management of all contracts for the RA department in accordance with local procedures and requirements. Activities should be less than 5% of time.
• Perform other activities as requested by the Executive Director, Regulatory Affairs and/or RA Compliance Council.

Qualifications

• The incumbent must have a university degree, B.Sc. or higher in Health Sciences or equivalent.
• Knowledge of pharmaceutical compliance activities required. Strong skill in working with complex systems and databases.
• Ability to create Access Databases is an asset.
• The individual is expected to have strong communication and time management skills and the ability to work independently with minimal supervision.
• The incumbent should have a minimum of 5 years' experience and demonstrated success in Regulatory Affairs and/or Compliance.

Functional Competencies

• Awareness of Health Canada Food and Drug Act and Regulations and ability to interpret
• Knowledge of Regulatory Affairs science, concepts, and terminology
• Knowledge of the local operating procedures
• Understanding of company Global Regulatory Affairs organization, processes, and compliance expectations
• High level understanding and ability to interpret Health Canada Regulatory requirements and Guidance Documents

Skills

Communication Skills

• French Required if located in Quebec. English is also required for business with national and global stakeholders.
• Ability to communicate effectively verbally and in writing
• Knowledge of Good Documentation Practices

Computer Skills

• Excellent word processing, presentation and spreadsheet application skills
• Familiar with the use of a large project management databases
• Ability to learn new computer interface systems

Personal

• Excellent time management, organizational and planning skills
• High level of accuracy and quality in work
• Good collaboration skills
• Compliance mindset/focused
• Courage and candor

In line with our Company's Hybrid Workplace Strategy, this position will be performed through a combination of remote work and in-person (Kirkland Head Office) based on the nature of work to be done.

We are proud to be a company that embraces the value of bringing diverse, talented, and committed people together. The fastest way to breakthrough innovation is when diverse ideas come together in an inclusive environment. We encourage our colleagues to respectfully challenge one another's thinking and approach problems collectively. We are an equal opportunity employer, committed to fostering an inclusive and diverse workplace.

Search Firm Representatives Please Read Carefully
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.

Employee Status:
Regular

Relocation:

VISA Sponsorship:

Travel Requirements:

Flexible Work Arrangements:
Hybrid

Shift:

Valid Driving License:

Hazardous Material(s):

Job Posting End Date:
04/23/2025
*A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.