Partenaire responsable des centres d'étude clinique I / Site Care Partner I

Date de fin d'affichage : le 23 avril 2025

Posting closing date: April 23th, 2025

Statut : Temporaire, temps plein (24 mois)

Status: Temporary, full-time (24 months)

(English to follow)

Partenaire responsable des centres d'tude clinique I

RSUM DU POSTE

En tant que personne-ressource principale de Pfizer auprs des centres de recherche tout au long du cycle de vie d'une tude, la ou le partenaire responsable des centres d'tudes s'occupe des activits de dmarrage des centres par leur activation; elle ou il a la responsabilit d'tablir et d'entretenir des liens avec les centres de recherche et d'offrir du soutien pour la recommandation de centres tout au long du cycle de vie des tudes; elle ou il est responsable du recrutement et du succs des oprations l'chelle des centres de mme que du maintien de la qualit et de la scurit des patientes et des patients dans les centres de recherche. La ou le partenaire responsable des centres d'tudes contribue, sous supervision, aux activits de slection des pays et des centres en collaborant de faon proactive avec des intervenantes et intervenants cls et en fournissant des renseignements locaux dans le cadre de la ralisation de sondages nationaux, de la mise au point de stratgies pour les investigatrices et investigateurs, et des occasions relatives aux produits en dveloppement de Pfizer. La ou le partenaire responsable des centres d'tudes est le " visage de Pfizer " et, ce titre, elle ou il doit s'assurer que les centres bnficient du soutien et de l'engagement ncessaires, que les problmes sont rsolus et que la rputation de Pfizer est maintenue tout au long du cycle de vie des tudes. De plus, elle ou il se coordonne avec les personnes occupant d'autres postes et fonctions appeles interagir avec les centres d'tude (p. ex., surveillante ou surveillant de centre de recherche, chef des contrats des investigatrices et investigateurs, partenaire d'activation des centres de recherche, clinicienne ou clinicien, etc.), de manire optimiser les communications et amliorer la visibilit globale des activits du centre et la confiance dans leur qualit. Il incombe aussi la ou au partenaire responsable des centres d'tudes de surveiller les tablissements participant aux tudes en interprtant les donnes des outils d'analyse et les renseignements nationaux et rgionaux afin de cibler de faon proactive les risques lis la qualit et la conformit ainsi que d'laborer et de mettre en uvre des plans d'attnuation de ces risques.

FONCTIONS

Responsable du dmarrage et de l'activation des centres

• Procder la qualification et l'activation des centres assigns selon la stratgie des Oprations - Centres et tudes cliniques l'chelle mondiale.
• Appuyer les processus afin d'optimiser les activits de slection des pays et des centres, ce qui inclut l'examen et l'valuation de l'bauche de la liste des centres potentiels et la prsentation des rsultats des valuations pralables aux essais (PTA, pour Pre-Trial Assessment) qui serviront la slection des centres.
• Collaborer, sous supervision, avec les intervenantes et intervenants cls pour fournir une orientation aux chelles rgionale et nationale en ce qui a trait aux sondages nationaux, notamment sur la faisabilit des protocoles, les traitements de rfrence au pays et les pratiques mdicales (s'il y a lieu).
• Maintenir une connaissance approfondie des protocoles assigns.
• Mener les activits de dmarrage des tudes dans les centres, dont les PTA, la coordination des lments de la liste de vrification de l'activation des centres, la mise au point des formulaires d'information et de consentement (FIC) et les visites d'activation des centres (SIV, pour Site Initiation Visit), selon le cas, ce qui comprend la gestion des problmes pouvant retarder l'activation des centres.
• Veiller la ralisation de toutes les activits de mise en route des centres, dont la formation prvue dans la liste de vrification d'activation des centres, la collecte et le traitement de la documentation ou des systmes ncessaires l'activation des centres (p. ex., les outils Pfizer Run Study [PRS; tude mene par Pfizer], Site Activation Readiness Tracker [SART; outil de suivi de la prparation de l'activation des centres], e-Source Readiness Assessment [ESRA; valuation de la prparation des sources lectroniques] et Planisware; la liste de vrification de l'activation des centres [SAC, pour Site Activation Checklist], les lettres de suivi, le fichier matre du centre - Investigateur ou sa version lectronique [ISF/eISF, pour Investigator Site File/Electronic Investigator Site File], etc.).
• Soutenir l'examen et la distribution des FIC propres au pays, s'il y a lieu.
• Assurer l'achvement des activits de suivi aprs les PTA et les SIV pour que les centres soient prts la date de la premire visite du premier sujet.
• Collaborer avec la surveillante ou le surveillant de centre de recherche pour s'assurer que les centres sont prts en matire de surveillance en prvision de la premire visite du premier sujet.
• S'occuper du maintien des relations et de la supervision des aspects oprationnels des centres.
• Fournir du soutien sur les problmes des centres signals la hirarchie concernant l'excution des tudes; assurer la coordination des communications et des efforts de rsolution (p. ex., problmes concernant les fournisseuses et fournisseurs, les contrats des centres, les paiements, etc.)
• Assurer la mise en uvre de la stratgie en matire de proprit intellectuelle et de fournitures auxiliaires conformment aux exigences des centres et du pays tout au long de la dure de vie des tudes.
• Veiller l'efficacit de la planification et du droulement du recrutement, en tenant compte des plans national et mondial et des cibles locales; offrir un soutien relativement au recrutement des sujets et veiller la progression des tudes en rpondant aux demandes des investigatrices et investigateurs concernant le recrutement.
• Communiquer rgulirement avec les centres de recherche pour obtenir des rapports d'tape et s'assurer que les objectifs des tudes sont atteints (p. ex., recrutement, chanciers de la saisie des donnes, etc.).
• Collaborer avec les responsables locaux des Affaires rglementaires, des Oprations de rglementation des essais cliniques et du systme SAP pour faire en sorte que les tudes soient termines dans les dlais prescrits dans le registre national ou local, s'il y a lieu.

Responsable de la conduite et de la conclusion des tudes

• Agir titre de personne-ressource oprationnelle pour toute question lie aux centres, en assurant la liaison avec les quipes appropries pour qu'elles rpondent aux questions ou rsolvent les problmes.
• Examiner les rapports de surveillance des centres.
• Soutenir les centres en assurant la rvision et l'envoi des documents lis au FIC (et leur modification).
• En collaboration avec les titulaires d'autres postes, maintenir la gestion des systmes (p. ex., systme de saisie lectronique des donnes, plate-forme commune des investigatrices et investigateurs [Shared Investigator Platform], Site Profile et autres systmes au besoin) aux centres tout en assurant l'harmonisation des plates-formes.
• Pendant la conduite des tudes, l'valuation de l'organisation de la gestion des centres est examine avec chaque centre, s'il y a lieu, une fois par anne aprs la mise en route du centre, puis est mise jour au besoin sous la supervision de la directrice ou du directeur - Oprations des centres cliniques ou de la premire ou du premier partenaire responsable des centres d'tude. L'valuation de l'organisation de la gestion des centres est aussi examine et mise jour quand surviennent des problmes ou des changements importants touchant notamment le personnel et les contrats des centres, afin de confirmer que les plans de continuit et de secours sont jour.
• valuer les pratiques des centres qui diffrent des pratiques de Pfizer et en assurer la gestion; assurer la liaison avec les responsables de la gestion des tudes cliniques et les responsables de processus administratifs, au besoin.
• Communiquer rgulirement avec les centres de recherche pour obtenir des rapports d'tape, des mesures de rendement formelles et informelles ainsi que de la rtroaction sur les tudes.
• Assurer la supervision et la gestion des livrables des centres de faon ce que les objectifs des tudes soient atteints, c.--d. les dates limite de collecte des donnes, le nettoyage des donnes, les analyses provisoires et le verrouillage des bases de donnes, en aidant superviser la mise jour des donnes et tout autre livrable des centres, c.--d. les signatures des investigatrices et investigateurs.
• Suivre le plan de surveillance de l'tude et mettre en place de faon proactive des mesures d'attnuation des risques connus ou anticips.
• Soutenir le dveloppement et la prestation de capacits dcentralises aux centres de recherche, p. ex., soins domicile, rsultats rapports lectroniquement par les patients (ePRO, pour electronic patient-reported outcomes), livraison directe aux mdecins, etc.
• Assurer la qualit et l'uniformit des activits de surveillance.
• Amliorer l'efficacit de la surveillance et la mise en uvre des pratiques exemplaires pour les tudes, la rgion ou les programmes.
• Soutenir l'volution du milieu du dveloppement clinique local dans le but d'amliorer la rputation de Pfizer au chapitre du leadership scientifique.
• Agir au besoin titre de spcialiste des systmes et processus de Pfizer.
• Chercher activement amliorer l'efficacit et mettre au point des pratiques exemplaires dans la ralisation d'activits relatives au rendement des centres tout au long de leur cycle de vie afin d'accrotre la satisfaction des investigatrices et investigateurs ou des centres et de renforcer les relations des centres.
• Assurer une communication claire et ouverte avec la ou le chef des oprations - tudes cliniques.
• Appuyer la surveillante ou le surveillant de centre de recherche afin d'tablir des relations positives avec les investigatrices et investigateurs tout au long des tudes et signaler tout problme li la formation ou la conformit au ou la chef national e des essais et l'quipe de gestion des tudes cliniques.

Responsable de la communication proactive des renseignements locaux

• Fournir une orientation en ce qui a trait aux recommandations aux centres grce une connaissance approfondie du pays / de la rgion, des centres, des processus et pratiques et des mesures de rendement applicables.
• Offrir du soutien la ou au chef des oprations - tudes cliniques / la ou au chef des tudes l'chelle mondiale, afin de dfinir les exigences locales sur les processus d'importation/d'exportation des mdicaments exprimentaux et des fournitures auxiliaires.

Le candidat idal possde les qualifications suivantes :

Formation

• Baccalaurat ou formation d'infirmire ou d'infirmier dans un champ connexe, ou combinaison quivalente d'tudes, de formation et d'exprience (estime au moins 5 ans d'exprience).
• Matrise de la langue locale, un atout. Matrise de l'anglais obligatoire. Bilinguisme (franais et anglais) - le ou la titulaire du poste doit pouvoir bien communiquer en anglais, car ses fonctions exigent des interactions avec des intervenants et collgues se trouvant l'extrieur du Qubec ou du Canada.

Exprience

• Exprience confirme en gestion de centres de recherche, avec exprience pralable titre de surveillante ou surveillant de centre de recherche
• Exprience confirme dans les activits de dmarrage jusqu' l'activation des centres de recherche
• Exprience confirme dans les activits lies la conduite et la conclusion d'tudes
• Connaissance tablie des exigences de qualit et de la rglementation des pays concerns

Comptences gnrales et techniques

• Connaissance des bonnes pratiques cliniques/des directives du Conseil international d'harmonisation (ICH) et d'autres exigences rglementaires applicables
• Bonnes connaissances informatiques et capacit d'adopter de nouvelles technologies
• Bonnes aptitudes pour la communication, la prsentation et les relations interpersonnelles
• Capacit d'tre rgulirement en dplacement, soit jusqu' 75 % du temps de travail
• Aptitudes reconnues pour le rseautage et l'tablissement de relations
• Capacit dmontre de grer des relations multifonctionnelles
• Capacit communiquer de manire efficace et approprie avec des intervenantes et intervenants internes et externes
• Capacit s'adapter aux nouvelles technologies et aux nouveaux processus
• Connaissances des exigences nationales en matire de bonnes pratiques cliniques, qui peuvent tre diffrentes des mthodes prconises par Pfizer

Comptences comportementales

• Capacit surmonter efficacement les obstacles dans la mise en uvre de processus et de systmes nouveaux
• Capacit tablir des relations fructueuses avec le personnel des centres de recherche et avec les autres intervenantes et intervenants
• Aptitudes pour la communication orale et crite avec ses collgues et d'autres intervenantes et intervenants l'intrieur et l'extrieur de l'entreprise

Le salaire annuel de base pour ce poste varie de 92,100.00 153,500.00 CAD.

L'chelle salariale fournie s'applique seulement au Canada, et ne s'applique aucun autre endroit l'extrieur du Canada.

Site Care Partner I

JOB SUMMARY

The Site Care Partner is the main Pfizer point of contact for investigative sites throughout a study life cycle; accountable for site start-up activities through activation; accountable for building and retaining investigator site relationships and providing support from site recommendation through the lifecycle of studies; accountable for site-level recruitment and operational success, and accountable for safeguarding the quality and patient safety at the investigator site. The Site Care Partner contributes to country and site selection activities by proactively collaborating with key stakeholders and providing local intelligence to country outreach surveys, investigator strategies and Pfizer pipeline opportunities under supervision. The Site Care Partner is the "face of Pfizer" and therefore accountable for ensuring that sites receive necessary support and engagement, issues are resolved, and Pfizer's reputation is upheld throughout study lifecycle. Additionally, the Site Care Partner will coordinate with other roles and functions that will interface with study sites (eg. Study Monitor, Investigator Contracts Lead, Site Activation Partner, Clinician, etc.) thereby, optimizing communications and enhancing overall visibility into and confidence of quality of site level activities. The Site Care Partner is responsible for site oversight utilizing and interpreting data from analytic tools, in conjunction with country intelligence to proactively identify risks to quality and compliance and to develop and implement mitigation plans to address these risks.

JOB RESPONSIBILITIES

Accountable for site start-up and activation

• Deploy GSSO site strategies by qualifying and activating assigned sites
• Supports processes to optimize country & site selection activities including review and assessment of the draft potential site list & provide PTA output for site selection.
• Collaborate with key stakeholders providing country/regional level input to country outreach surveys including protocol feasibility, country SOC and medical practices (as applicable) under supervision.
• Maintain a thorough knowledge of assigned protocols
• Conduct study start up activities at the site level including but not limited to PTA, coordination of site activation checklist items, ICD finalization, SIV (as applicable), including management of issues that may compromise time to site activation.
• Ensure all the site initiation activity including training per site activation checklist, collect and / complete necessary documentation/ systems needed for site activation. (e.g. PSR, SART, ESRA, SAC, FU Letter, Planisware, ISF/eISF etc.)
• Support country specific ICD review and deployment when applicable
• Ensure follow up activities completion post PTA and SIV to ensure site readiness for FSFV
• Partners with site monitor to ensure site monitoring readiness in anticipation of first subject first visit
• Responsible for relationship building and operational oversight of the site
• Provide study support on escalated site issues related to study delivery by coordinating communications and resolution efforts. (e.g., vendor, site contracts and payment issues etc.)
• Ensure the strategy/approach for IP and ancillary supplies for sites and country requirement throughout the lifecycle of the study
• Be accountable for effective site recruitment planning and delivery, consistent with global and/or country plan and local targets; Responsible for enrollment support and ensure progress by responding to recruitment issues from investigators.
• Maintain regular communications with investigator sites to gather status updates and drive delivery to study goals eg. recruitment, data entry timelines etc).
• Partner with local RA/ CTRO / SAP to ensure timely completion on country / local registry when applicable

Accountable for study conduct and close-out

• Act as operational point of contact for all site-level questions, liaising with and escalating to appropriate teams to respond and resolve questions.
• Review Site Monitoring Reports
• Support the site with revision and submission of ICD documents (and amendments).
• Working with other roles, maintain system management (e.g., EDC , Shared Investigator Platform, Site Profile and other systems as applicable) at site level ensuring alignment across platforms.
• During the conduct of the study, the Site Management Organization Assessment is reviewed with the site, when applicable, on an annual basis following site initiation and updated as needed under DCSO/ Senior SCP supervision. In addition, the SMO Assessment is reviewed and updated when major staffing, contracting, or other significant site changes/issues occur to confirm that continuity and contingency plans are current.
• Review and manage site practices that differ from Pfizer practices and liaise with study management and Business Process Owners as needed.
• Maintain regular communications with investigator sites to gather status updates, informal and formal performance metrics, and study-level feedback.
• Oversight and management of site deliverables to study targets, i.e. data cuts/sweeps, interim analyses, database locks, helping to oversee data is up to date and any other site-facing deliverables, i.e. investigator signatures.
• Follow the study oversight plan and proactively put in place mitigations for known/anticipated risks.
• Support development and delivery including issue resolution of decentralized capabilities at investigator sites e.g. home health, ePRO, DTP etc.
• Assure quality and consistency in the delivery of monitoring
• Drive monitoring efficiencies and best practices for study/region/program
• Support shaping the local clinical development environment with a goal to enhance Pfizer reputation in scientific leadership.
• May act as a Subject Matter Expert on Pfizer systems and processes.
• Actively pursue possible efficiencies and develop best practices in the delivery of activities for site performance throughout the life cycle to increase investigator/site satisfaction and strengthen site relationships
• Ensures clear and open communication with Study Operations Manager
• Support the site monitor to develop positive Investigator relationships throughout the life of the study and escalate any training or compliance concerns with Country Trials Manager and Study Management.

Responsible for proactively providing local intelligence.

• Provide input into site recommendations via intimate understanding of country/region, sites, processes and practices, and associated site performance metrics.
• Provide support to the Study Operations Manager/Global Study Manager to define local requirements for the importation/exportation processes of the investigational medical product and ancillary supplies.

The ideal candidate possesses the following qualifications:

Education

• Bachelor's degree or RN in a related field or equivalent combination of education, training and experience (estimate at least 5 years experience)
• Proficiency in local language preferred. English is required

Experience

• Demonstrated experience in site management with prior experience as a site monitor
• Demonstrated experience in start up activities through to site activation
• Demonstrated experience in conduct and close out activities
• Demonstrated knowledge of quality and regulatory requirements in applicable countries

Skills and Technical Competencies

• Knowledge of Good Clinical Practice/ICH Guidelines and other applicable regulatory requirements
• Must demonstrate good computer skills and be able to embrace new technologies
• Good communication, presentation, and interpersonal skills
• Ability to manage required travel of up to 75% on a regular basis
• Demonstrated networking and relationship building skills
• Demonstrated ability to manage cross functional relationships
• Ability to communicate effectively and appropriately with internal & external stakeholders
• Ability to adapt to changing technologies and processes
• Knowledge of country requirements for GCP that may be different to those of Pfizer Procedures

Behavioral Competencies

• Effectively overcoming barriers encountered during the implementation of new processes and systems
• Identifies and builds effective relationships with investigator site staff and other stakeholders
• Effective verbal and written communication skills in relating to colleagues and associates both inside and outside of the organization

The annual base salary for this position ranges from $92,100.00 to $153,500.00 CAD.

The salary range provided applies to Canada only and does not apply to any other locations outside of Canada.

At Pfizer, we embrace diversity and inclusion for innovation and growth. We are committed to building inclusive teams and an equitable workplace for our employees to bring their true selves to work.

We also strive to provide an accessible candidate experience for our prospective employees with different abilities. Please let us know if you need any accommodations during the recruitment process.

Chez Pfizer, nous accueillons la diversit et l'inclusion pour stimuler l'innovation et la croissance. Nous sommes dtermins crer des quipes inclusives et un milieu de travail quitable pour que nos employs puissent exprimer leur vraie personnalit au travail.

Nous nous efforons galement d'offrir une exprience de candidature accessible nos employs potentiels ayant des habilets diffrentes. N'hsitez pas nous faire savoir si vous avez besoin de mesures d'adaptation au cours du processus de recrutement.

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